亿博欧盟食品级检测服务机构致力于产品质量检测,欧盟食品级检测,FDA认证等各类产品检测认走服务.
欢迎拨打检测热线 13530187180
扫码咨询

其它食品级测试

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-3018-7180

扫码咨询

FDA关医用病床产品的风险提示 Food and Drug

浏览次数: | 2010-02-11 10:12

      亿博RoHS认证检测服务机构,可办理RoHS检测认证报告,拥有资质认可的实验室,有产品想获取RoHS报告可以咨询我们,服务热线:135-4327-2815



FDA关医用病床产品的风险提示 Food and Drug Administration

 2002年2月11起,所有国外工厂必须向FDA报告其美国代理人的名称、地址、电话和传真、以及电邮。即使一个工厂生产各种医疗设备、药物、和/或生物产品,也可以指定同一个美国代理人。美国代理人必须居住在美国或在美国有商业场所。美国代理人不可以使用邮政信箱作地址。美国代理人不能使用语音留言电话。正常工作时间,代理人必须可以通过电话联系,或代理人的雇员可以通过电话联系。美国代理人的责任有限,包括:
协助FDA与国外工厂联系
就国外工厂进口到美国的产品有关问题作出回应;以及
协助FDA确定国外工厂检查时间
另外,如果FDA不能直接或迅速联系到国外工厂,FDA可以向美国代理人提供信息或文件,并且认为等同于向国外工厂提交了这一信息或文件。美国代理人没有责任按医疗设备报告规定报告不利情况,也没有责任提供510(k)
工厂类型
工厂类型如下:
契约制造商:针对另一工厂的规格制造最终设备,并销售设备。(契约制造商目前仍需要列名产品)
契约消毒者:为另一工厂设备提供消毒服务,并销售设备。(需注意,目前契约消毒者仍需要列名产品)
制造商:通过化学、物理、生物或其它程序制造产品,该产品符合FD&C法规201(h)部分设备的定义
再生产商:加工、处理、革新、再包装、修复或用其它方式处理最终设备,该方式对最终设备的性能或安全规范有重大改变,或者通过某种途径改变了设备的原用途
再包装者和/或再加标签者:
再包装者将批量最终设备进行小包装,或者将设备重新包装到不同的容器中(不包括货运包装)。
再加标签者改变由原制造商为了分销按工厂所有名称提供的标签的内容。再加标签者不包括不改变原始标签只增加自己所有名的再加标签者。
最初分销商或进口商:首先将设备进口到美国。最初分销商必须有美国地址
规格开发者:开发按工厂所有名称分销的设备,但不执行设备的制造。
国外出口商:出口到美国或提供出口到美国的服务。设备由国外的另一个人、合伙、公司或联合体生产或加工,包括原来在美国生产的设备。国外出口商必须有一个美国以外的地址。
单一用途设备的再加工商:对单一用途设备进行再加工操作
仅出口设备的美国制造商:制造的医疗设备不在美国销售,仅出口到国外销售。
注册表的处理程序
将注册表提交给FDA之前,影印注册表留底。
收到注册表并处理以后,CDRH会给公司发一封确认信,并分配所有人/操作人识别编号。然后注册表送达相应的FDA行政办公室(对于国内工厂),或者区域调查部(对国外工厂),他们负责分配注册编号。分配注册编号以后,CDRH将给公司发正式回函,即带注册编号的FDA 2891表。请注意,分配注册编号可能需要3090天的时间。注册编号分配下来之前,公司可以使用所有人/操作人编号作为完成注册过程的证据。
如果表格不完整,或者内容不真实,FDA不会审核,并且会退回给公司,并附信告之公司需要哪些附加信息或修正信息。
更新注册数据
所有注册信息必须每年提交一次,如果发生改变,需要更新。FDA发送年度注册表FDA 2891(a)给所有注册公司,用于证实、修改信息并回寄给FDAFDA会每年自动给注册工厂的所有人/操作人邮寄FDA 2891(a)表。 FDA会在收到回寄的表格并处理之后,发一封^***信。注册年从一月一日始至十二月三十一日止。
请注意,年度中间如果工厂信息发生改变,应当用FDA 2891表在三十天之内提交这一改变。通信联系人必须在2891表上签字。
FAQ
可以传真注册表和列名表吗?
不可以。FDA不接受传真的FDA 28912892表复本。你必须将原始签字的表发送到表格顶部的地址
我如何在FDA查找到我的注册编号?
有以下几个途径确定注册编号的真实性:
发邮件到 reglist@cdrh.fda.gov 确认
联系注册和列名办公室 240-276-0111
查找CFRH工厂注册数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm . 该数据库每月五号左右更新。
取得注册编号需多长时间?
CDRH
收到注册表时,就会处理表格并将信息输入数据库。这时会分配所有人/操作人编号给你的工厂。此时,就认为你在FDA注册过了。然后你的FDA 2891表会送达区域调查部,部门人员审核并分配注册编号。一般在三十到九十天的时间内分配注册编号。一旦编号分配下来,FDA会将带注册编号的FDA 2891表寄给你的通信联系人。
CDRH提交注册后,我可以联系FDA区域调查部门要求加速分配注册编号的过程吗?
不可以,不要直接与区域调查部门联系。你应当联系注册和列名办公室 240-276-0111,或 reglist@cdrh.fda.gov
预生产注册身份是什么意思?
如要提交表格2891的九十天内你不会开始生产医疗设备,那么可以注册成为预生产身份。然后,这并不是正式注册,只有在你提交更新的2891,选择6.11项 在生产 时,才是正式注册。预生产注册不是强制性注册。
如果我提交预生产注册,FDA是否会分配给我注册编号?
不会。如果提交预生产注册,注册表只会得到受理,你会得到所有人/操作人编号。只有在你通知CDRH你开始生产设备时,表格才会被送达区域调查部,分配注册编号。
如果六个月内CDRH没有收到你的信息,FDA会发信询问你的生产状态。一旦你告知CDRH你在生产,CDRH就会将你的设备列名信息输入数据库。然后你的FDA 2891表会被送至区域调查部,分配注册编号。一旦编号分配下来,CDRH会和FDA 2891表一起寄给你的通信联系人。
注册的有效期是多少?
每一个工厂注册的有效期是一年。每年,CDRH会用FDA 2891a表向工厂的通信联系人寄FDA 2891a表。 工厂必须在三十天内将填写完成的FDA 2891a表寄回CDRH
我如何知道我的注册是否有效?
你可以通过以下网址检查注册记录:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm 。 工厂注同记录中有一项是注册身份的日期,你可以 通过这一日期确定注册是否有效。注册数据库每个月都会更新一次。
为什么我的注册没有更新?
FDA
注册和列名网页数据库每月五号左右更新一次。如果你目前已经提交了更改信息,那么下个月五号才可以查看到。如果你有疑问,可以发邮件至 reglist@cdrh.fda.gov 或电话 240-276-0111. 请说明你的名称、地址、电话和传真。如果你的要求蔨***赜谝炎峁こУ男畔模胨得髯峄蛩腥?span lang=EN-US>/操作人编号。
我没有收到年度注册表 FDA2891a,如果更新工厂注册?
FDA
每一年都会向注册工厂寄FDA 2891a表,如果你没有收到表格或丢失了表格,请发送一封通信联系人签名的信件到注册和列名办公室,要求更新来年的注册。
FDA2891
表已经寄出两个月了,依然没有收到回复,怎么办?
检查你影印的FDA2891表看是否填写完整。如果你选择的是第4.3项预生产,你的注册表格不会被审核分发注册编号。
如果你没有选择预生产项,请联系注册和列名办公室 reglist@cdrh.fda.gov ,或电话 240-276-0111查询。
如果我改变了工厂注册或工厂的所有人/操作人,需要更新设备列名吗?
不需要。只需要提交FDA 2891FDA 2891(a)表更新注册。不需要单独更新列名。
FDA提交FDA2891a表时是否还需要提交新的FDA2892表?
不,如果你已经列名设备,就不需要再提交FDAR 2892表。只有当你增加新的工厂类型需要列名时,或者取消有列名设备的工厂类型时,又或者为新产品代码进行新的设备列名时,才需要提交FDA 2892表。
当一个工厂与另一注册工厂合并时,FDA如何确定保留哪个注册编号?
一般,当一个工厂与另一个合并时,FDA会与区域调查部的注册监查员商议。通常的做法是使用最早注同的那个编号,因为它的历史记录更多。
当多个注册编号对应的工厂位于同一街道地址,FDA会如何处理?
有时的确存在这种情况。一个例子是一个办公场地有多个办公楼位于同一街道地址。每个办公楼可以有一个不同的注册编号。另一个例子是不同的合法实体共享同一个空间,但属于不同的管理系统。如果某些人租用空间的一部分,他们会有不同的注册编号。如果他们有相同的所有人和管理系统,FDA不会分配第二个注册编号。
注册或设备列名是否满足上市前通报510(k)的要求?
不满足。注册或设备列名的提交与510(k)申请过程完全是分开的。
美国以外的分销商也需要注册吗?
是的,国外出口商必须注册他们的公司,列名出口设备,并指定一个美国代理人。
国外牙科和眼科实验室需要注册和列名吗?
是的。必须注册和列名。
我的公司只设计产品,需要注册吗?
拥有设计设施的公司必须注册。如果制造商即有制造工厂又有单独的设计工厂,那么两个都要注册。第三方设计工厂(契约设计者)不需要注册。

您对上面的问题有任何疑问,请直接与我们联系!

    址:中国深圳市宝安新中心区新安六路华丰科技商贸大厦A720

         编:518040

         话:86-755-27958201 (徐小姐)

         机:(013530187509          真:86-755-22639141

     电子信箱: eboxu@ebotek.cn

 

 


有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心田小姐:13530187180,QQ2355407926
二维码
本文连接:http://www.foodstest.cn/qtspjcs/237.html



相关文章



此文关键词:FDA关医用病床产品的风险提示 Food and Drug